IT-Beratung Peter C. Espenschied - Quality

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Quality

Qualitätssicherung wird im Pharma- und im Automotive-Umfeld sehr groß geschrieben. Aufgrund meiner bisherigen Projekte zu diesem Thema bin ich in der Lage, Ihnen in diesem Bereich eine besondere Unterstützung zu bieten:

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Validierungs-/Qualifizierungssupport nach FDA (21 CFR part 11, ...) bzw. EU-GMP (Annex 11, ...)

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Sicherstellen der GMP-Anforderungen in Produktionsprozessen

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Lastenheft, Pflichtenheft, technical design

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FMEAs, Risikoanalysen, SOPs

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MOCK-Audits

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Entwicklung/Erstellung interner Vorschriften als Basis für Validierungen/Qualifizierungen

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